Vigilanz für Medizinprodukte

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Die EU-Verordnung 2017/745 sieht zahlreiche Änderungen vor und bringt neue Berichtspflichten, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, mit sich.
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Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn in der Vergangenheit wurden seitens des BfArMs und zuständiger Behörden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.
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Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.

Themen

- Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
- Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus?
Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
- Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde