Validierung computergestützter Systeme im GxP-Bereich

Die good practice in Herstellung, Transport und Forschung stellt strenge Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme. In diesem Lehrgang erfahren Sie, wie Sie diesen Validierungsprozess erfolgreiche gestalten.
Sie lernen worauf es bereits bei der Planung eines erfolgreichen Validierungsprojekts ankommt. Was es bei den User Requirement Specification zu beachten gilt und wie Sie auf dieser Basis ein geeignetes Lastenheft erstellen.
Aus der Praxis erhalten Sie Hinweise für die Risikobewertung und wie Sie die passenden Tests für Ihre Anforderungen auswählen und durchführen.
Informationen zu guter Dokumentation und Dokumentenmanagement ergänzen Ihr Validierungs-Know-how. Nach dem Lehrgang können Sie eine Validierung erfolgreich planen. Zusammen mit Informationen aus erster Hand zu Inspektionen und Audits können Sie diese erfolgreich bestehen und sind Sie bestens für die Validierung und Aufrechterhaltung des validen Zustands vorbereitet.

Themen

- Diese Regularien und Guidelines sollten Sie kennen
- Validierungs-Masterplan: Richtig planen, priorisieren und Verantwortlichkeiten verteilen
- Dokumentation, Dokumentenmanagement & Qualitätskontrolle
- Darauf kommt es bei Audits und Inspektionen an
- Risiken analysieren, bewerten und minimieren auch bei Service Provider und Lieferanten
- Change Management: So gelingt die Erhaltung des validierten Zustands