Kurs / Schulung
Referent: Dr. Wolfgang Sening
Veranstaltungsseite: senetics.de/veranstaltungen/anforderungen-an-software-fue...
Sprache: Deutsch
Aufrufe gesamt: 153, letzte 30 Tage: 2
Veranstalter
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Telefon: +49-981-9724-795-0
Telefax: +49-981-9724-795-9
Preis: 698,-- € inkl. gesetzl. MwSt.
Ziel:
Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die
wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse. Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einer
medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.
Inhalt:
Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer
Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem
Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen
Problemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen
Anforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.
Themen:
● Überblick über Normen
● Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
● Verifizierung und Validierung medizinischer Software
● Planung von Softwaretests
● Normenkonformes Risikomanagement
● Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
● Erstellung des Device Master Record
● Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben
Zielgruppen:
Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik,
Biotechnologie und Zulieferindustrie
DE, Ansbach
Beratung und Entwicklung in Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik
senetics healthcare
Publikationen: 6
Veranstaltungen: 34
Aufrufe seit 04/2009: 4237
Aufrufe letzte 30 Tage: 2
Zeitpunkt | Veranstaltungsort | Beschreibung | Kontaktperson | |
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06.12.2023 | Ansbach |
Tel.: +49 981 9724 795-0 Fax.: +49 981 9724 795-9 E-Mail: info@senetics.de | Kontaktanfrage | |
22.03.2023 | Ansbach |
Tel.: +49 981 9724 795-0 Fax.: +49 981 9724 795-9 E-Mail: info@senetics.de | Kontaktanfrage | |
07.12.2022 | Ansbach |
Tel.: +49 981 9724 795-0 Fax.: +49 981 9724 795-9 E-Mail: info@senetics.de | Kontaktanfrage |