eSubmission: quali To-Dos?

Da alcuni anni EMA ha avviato un processo di gestione globale e coordinata delle informazioni e dei dati sui prodotti medicinali utilizzati e commercializzati nello Spazio Economico Europeo durante tutto il loro ciclo di vita.
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Il seminario intende fare il punto e informare i partecipanti sulla strategia di EMA in ambito Submission elettronica, considerando che l’utilizzo degli standard IDMP è ormai alle porte, che alcuni servizi SPOR sono attivi e altri sono in via di implementazione e che EMA autorizza le submission tramite il portale europeo IRIS.
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Verranno forniti gli ultimi aggiornamenti sulla strategia di implementazione del PMS, con particolare riferimento al sistema DADI, che dal prossimo ottobre sarà operativo per le domande di variazione.
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Al termine del corso i partecipanti avranno contezza di quali sono i To-dos in ambito Affari Regolatori e Farmacovigilanza, di quali dati avranno bisogno per IDMP/SPOR e sapranno in base a quali principi è necessario ottimizzare il Regulatory Information Management.

Themen

- IDMP & SPOR: impatto sull’ufficio regolatorio e sull’azienda
- Il modello XEVMPD
- eSubmission in eCTD: fondamenti e aggiornamenti
- Stato dell’eCTD 4.0
- eCTD hands on: insidie e soluzioni nella messa a punto e nella validazione del Dossier