Variations

Dieses Seminar bringt Sie schnell auf den
aktuellsten Stand hinsichtlich Planung,
Klassifizierung und Einreichung von
Variations.
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Tag 1 widmet sich den regulatorischen An-
forderungen im Detail. Besonders adressiert
werden hier die Guidance Dokumente, die
Variation-Klassifizierung, die Nutzung des
Variation (e)-Application Form sowie
mögliche künftige Entwicklungen.
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Tag 2 adressiert die praktische Umsetzung
anhand vieler Praxisbeispiele zu Grouping
und Worksharing, Variation Planung und
Submission.
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Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle findet abschließend ein ca. zwei-
stündiger Workshop zur Fallbearbeitung
statt, an dessen Ende ein qualifizierendes
Zertifikat durch die Workshopleiter
ausgegeben wird.
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Themen

- Das Variationsystem und mögliche künftige Änderungen
- Klassifizierung von Variations
- Single Change und Grouping
- Variation (e)-Application-Form
- eSubmission und Lifecycle-Management
- Variation-Planung und Fristenmanagement