Toxikologie kompakt

1. Tag: Toxikologie für Nicht-Toxikologen
Bei jeder klinischen Prüfung müssen die vollständigen und aktualisierten toxikologischen Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt werden. Die Toxikologie ist damit die Voraussetzung für die klinische Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und stellt außerdem eine essentielle Basis für Go/No-go-Entscheidung eines potentiellen Arzneimittels dar. Dieses Seminar bietet eine Einführung in die rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen der toxikologischen Prüfung.

2. Tag: Toxikologie Advanced
Dieses Expertenseminar thematisiert aktuelle Fragestellungen in der toxikologischen Prüfungen, u.a. vor dem Hintergrund der aktuellen ICH Guidelines S7A, S7B und S8. Darüber hinaus werden Besonderheiten und Herausforderungen in der Toxikologie, wie
#die Interpretation von juvenile animal Studien
#die Testung auf Phototoxizität und Photokanzerogenität
ausführlich diskutiert.

Themen

- Grundlagen der Sicherheitspharmakologie
- Aufbau von toxikologischen Studien
- Notwendigkeit von Kanzerogenitätsstudien
- Interpretation von toxikologischen Studienergebnissen
- Aufbau der nicht-klinischen Dokumentation im Zulassungsprozess