Safety Management Teams nach CIOMS VI

CIOMS VI hat Maßstäbe für die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen gesetzt. Der Vorschlag, multidisziplinäre Safety
Management Teams zu etablieren, wurde von vielen Firmen aufgegriffen. Dies bringt für Pharmafirmen an der Schnittstelle klinische Entwicklung/Pharmakovigilanz eine Reihe von Herausforderungen mit sich, die in diesem Workshop beleuchtet werden.
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Sie erfahren, welche fachlichen Anforde-
rungen an ein zielführendes Safety Management während der klinischen Entwicklung gestellt werden und welche Hürden in der Zusammenarbeit von multidisziplinären
Teams auftauchen. Sie lernen diese im Team zu lösen, um das gemeinsame Ziel zu erreichen, das Nutzen-Risiko-Profil Ihres Arzneimittels zu verstehen und zu entwickeln.
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Der spezielle interaktive Veranstaltungs-
Charakter bietet ausreichend Raum für
gemeinsames Reflektieren, für Fragen und
Diskussionen zu den einzelnen Themen
sowie den Austausch mit den Experten und
anderen Teilnehmern.

Themen

- CIOMS VI - Zielsetzung & Herausforderungen für die Firmen
- Zusammenarbeit zwischen Clinical Development & Pharmakovigilanz in der Praxis
- Verantwortlichkeiten: Safety Analysis, Nutzen-Risiko-Bewertung & Co.
- Vom Target Product Profile zum Label Claim (CCSI)
- Kernkompetenzen der Abteilungen richtig managen & optimal einsetzen