Round Table: ICSR Reporting 2019

Die Meldung von Nebenwirkungen über EudraVigilance ist seit über einem Jahr verpflichtend und das ICH R3 - Format wird demnächst der Standard sein.

Deshalb nutzen Sie unsere Diskussionsrunde mit Vertretern der Behörde und Industrie für ein aktuelles Update zu EudraVigilance und GVP Modul VI.
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#Was sind die aktuellen Herausforderungen der Behörden und der Industrie?
#Wie ist mit der Dualität R2/R3 sinnvoll umzugehen?
#Welche technischen und Konversionsprobleme treten häufig auf?
#Auf welche Aspekte des ICSR Reporting wird bei PV-Inspektionen besonderer Wert gelegt?
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Diese Veranstaltung gibt Ihnen die Gelegenheit diese Fragen mit führenden Experten zu diskutieren und die aktuellen Entwicklungen zu erfahren. Profitieren Sie vom Erfahrungsschatz der Referenten, nutzen Sie die Gelegenheit zum Networking und diskutieren Sie gemeinsame Lösungen für die aktuellen Aufgaben.

Themen

- 1,5 Jahre EudraVigilance: Erreichte Meilensteine, Zahlen & Fakten
- Aktuelle Herausforderungen aus Sicht der Behörde und Auswirkungen von EudraVigilance in den pharmazeutischen Unternehmen
- R2/R3 Dualität, Dublettenmanagement, Narratives, Kommunikation mit der EMA
- Häufige technische Probleme
- ICSR Reporting bei Inspektionen und Audits
- Nebenwirkungsmeldungen bei klinischen Prüfungen