Qualitätsmanagement und -sicherung in der Pharmakovigilanz

Seminar

Referenten: Dr. Reinhard Nibler, Dr. Isabelle Bérézowsky, Dr. Isabelle Kotzenberg und 2 weitere

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Sprache: Deutsch

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Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

Telefon: +49-6221-500500

Telefax: +49-6221-500505

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Preis: 840,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

Kontaktanfrage

Nach dem Volume 9a kommt dem
Qualitätsmanagement im Rahmen des
Pharmakovigilanzsystems eine besondere
Bedeutung zu. Dieses Qualitätsmanage-
mentsystem muss entsprechend doku-
mentiert werden und wird im Rahmen von
Pharmakovigilanzinspektionen kontrolliert.
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Informieren Sie sich im Detail über
Verantwortlichkeiten, Organisation und
Delegationsmöglichkeiten, SOP-Erstellung
und Kontrollmechanismen, Audits und
Inspektionsvorbereitungen sowie Haftungs-
risiken bei Qualitätsmanagementfehlern.

Themen

- Die Rolle von QM und QS im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen - Verantwortlichkeit, Organisation und Delegation - Erstellung von SOPs (Standard Operating Procedures) - Audits und Inspektionsvorbereitung - Straf- und zivilrechtliche Folgen von Qualitätsmanagementfehlern

Fachthemen

Haftung