Preclinical Safety von Biotech-Arzneimitteln

Seminar

Referenten: Dr. Eckhard von Keutz, Dr. Johannes Blümel, Dr. Bettina Klug und 4 weitere

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Sprache: Deutsch

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FORUM · Institut für Management GmbH

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Preis: 1.690,-- € inkl. gesetzl. MwSt.

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Dieses Seminar führt Sie Schritt für Schritt durch die präklinische Entwicklung von biotechnologisch-hergestellten Arzneimitteln und erläutert Ihnen detailliert die Anforderungen an die Qualität.

Angefangen von der Reinheit und Vergleichbarkeit der Ausgangsmaterialien über die Sicherheitspharmakologie und -toxikologie bis hin zur Dokumentation der Präklinischen Qualität im IMPD.

Auf Grund der Aktualität des Themas (ab 1. Januar 2013 muss die EU-Richtlinie 2010/63 voll umgesetzt sein) erhalten Sie umfassende Informationen über die Anforderungen an Tierversuchen unter Berücksichtigung der 3Rs.

Unsere Experten informieren Sie außerdem ausführlich über die Herausforderungen beim Design klinischer Studien mit Biotech-Arzneimitteln.

Themen

- Anforderungen zur Virus- und TSE-Sicherheit
- Sicherheitspharmakologie und Toxikologie
- Proof of Concept: Anforderungen an Tierversuche
- Anforderungen an Prüfpräparate
- Design klinischer Studien

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