Klinische Versuche, NIS und IITs

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an die Planung und Durchführung von klinischen Versuchen, nicht-interventionellen Studien sowie Investigator Initiated Trials.
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Dabei werden die Besonderheiten der einzelnen Studienkategorien ausführlich besprochen, so dass Sie nach dem Seminar wissen, worin Ihre Verantwortlichkeiten liegen.
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Das Seminar fokussiert zudem auf die
Frage, welche Studienform für die jeweilige Zielsetzung gewählt werden muss, um die Fragestellung sowohl wissenschaftlich
korrekt als auch regulatorisch konform
beantworten zu können.
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Nach dem Online-Seminar sind Sie in der Lage,
Ihre Forschungsvorhaben von Beginn an
korrekt einzuordnen und die richtige Wahl der Studienform zu treffen. Sie sind sich der regulatorischen Vorgaben für die einzelnen Studienkategorien bewusst und können Ihre Studienplanung und -durchführung souverän umsetzen.

Themen

- Der regulatorische Rahmen in CH und EU:
HFG, HMG, ICH GCP und EU-VO 536/2014
- Abgrenzung, Studienformen und Zielsetzung:
Welche Studie zu welchem Zweck?
- Klinische Versuche in der Praxis:
Von der Studienplanung bis zur Datenpublikation
- Nicht-interventionelle Studien:
Transparenz, Qualitätsmanagement und Datenintegrität
- Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials