IMPD: Anforderungen an CMC-Daten

Bereiten Ihnen diese Herausforderungen im Arbeitsalltag Kopfzerbrechen:
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#Ganz aktuell: Welche Änderungen ergeben sich aufgrund der Anwendung der Clinical Trials Regulation (CTR)?
#Welche Informationen müssen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden?
#Was sind die Unterschiede in der Dokumentation für CTD und IMPD?
#Wie vermeide ich typische Fehler und Mängel im Dossier?
#Wie gelingt die Einreichung/Umsetzung nachträglicher Änderungen fehlerfrei?
#Wie erstelle ich den IMPD-Qualitätsteil effizient in der Praxis?
#Welche Anforderungen stellt die FDA an INDs (Investigational New Drugs)?
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Mit unserem Online-Seminar schaffen wir Abhilfe - Antworten auf diese Fragen sowie wertvolle Tipps erhalten Sie von unseren drei Expertinnen!

Themen

- Auswirkungen durch Änderungen mit Anwendung der
Clinical Trials Regulation
- Qualitätsdokumentation für chemisch definierte und
für Biotech-Produkte
- Nachträgliche Änderungen: Change Control
- Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
- Go West: FDA-Anforderungen an INDs