GMP & GDP: Methoden im Risikomanagement richtig anwenden!

Der risikobasierte Ansatz findet in den
GMP- und GDP-Regularien einen immer
stärkeren Einsatz. Dieses Seminar ver-
mittelt Ihnen, wie Sie die grundlegenden
Anforderungen an das Qualitätsrisiko-
management gemäß ICH Q9 in Ihrer
GMP-/GDP-Praxis anwenden.
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Nach dem Seminar können Sie Risiken
guidelinekonform beurteilen, steuern,
überwachen und kommunizieren. Sie
haben die erforderlichen Methoden erlernt
und können diese gezielt anwenden. Sie
wissen dabei, welche Werkzeuge bei einer
konkrete Ausgangssituation erforderlich
sind und wie Sie die Wirksamkeit Ihres
Risikomanagementprozesses an aussage-
kräftigen Kennzahlen überprüfen.
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Nicht zuletzt haben Sie erlernt, die
Verantwortung innerhalb von GMP,
GDP und an den Schnittstellen risiko-
basiert abzugrenzen.

Themen

- GDP-/GMP-konforme QS-Managementsysteme etablieren
- Risikobeurteilung, -steuerung und -überwachung nach ICH Q9
- Anwendung von Fehlerbaum- und Fehlermatrixmethoden
- Erstellung einer Risikoanalyse step-by-step
- Risikoanalysen in GMP, GDP und an den Schnittstellen