ExpertFORUM Qualified Person 2014

Seminar

Referenten: Dr. Gabriele Wanninger, Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, Dr. Thomas Lange und 5 weitere

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Sprache: Deutsch

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FORUM · Institut für Management GmbH

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Preis: 1.650,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

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Die revidierten Kapitel des EU-GMP Leitfadens sowie die neue GDP-Guideline zu lesen, ist keine Kunst. Bei der Auslegung dieser regulatorischen Anforderungen liegt der Teufel jedoch im Detail!
Dieses ExpertFORUM gibt Ihnen am ersten Tag einen tiefen Einblick in die Herausforderungen und Denkansätze zum revidierten Annex 16 des EU-GMP Leitfadens. Proftieren Sie von den unterschiedlichen Statements seitens der Jurisprudenz, der Überwachungsbehörde und der Industrie. Bringen Sie hierbei Ihre persönlichen Fragen aus Ihrem Praxisalltag ein! Tag zwei thematisiert die speziellen Herausforderungen einer Sachkundigen Person.
Nach dieser Fachtagung sind Sie mit den kommenden Anforderungen,
deren Problemstellungen und Lösungsansätze zum Annex 16 des EU-GMP Leitfadens, sowie zu den weiteren aktuellen europäischen Neuerungen im GMP- und GDP-Bereich vertraut. Sie wissen, welche Aufgaben an weitere Schlüsselpersonen delegiert werden können und wann eine Personalunion
zulässig ist.

Themen

- Update zu den EU-Regularien
- Schnittstellenproblematik & Verantwortungsabgrenzung
- Change Management: Von der Risikoanalyse bis zur Umsetzung
- Lohnherstellungsverträge - Einfluss der QP
- Qualitätssteuerung: Schlüsselkennzahlen & Lean-QM-Systeme

Fachthemen

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