Die Sachkundige Person/Qualified Person

Als Sachkundige Person/QP benötigen Sie die erforderliche Sachkenntnis, müssen den aktuellen Rechtsrahmen kennen und sind für die Erfüllung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe in Ihrem Unternehmen verantwortlich.
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Dieses Online-Seminar hilft Ihnen dabei, die Voraussetzungen zu erfüllen.
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Der erste Seminartag bringt Sie in Sachen Regularien auf aktuellen Stand. Er informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten sowie die zivil- und strafrechtlichen Haftungsfragen und schafft so eine solide Wissensbasis. Tag zwei widmet sich der Arbeit in der Praxis. Sie erfahren, mit welchen Herausforderungen Sie tagtäglich bei Ihrer Arbeit konfrontiert werden und erarbeiten beispielhaft in drei Case studies, wie Sie an Aufgabenstellungen als QP herangehen.
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Mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen und kehren so gestärkt in Ihr Unternehmen zurück.

Themen

- Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen
- Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung
- Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
- Bearbeitung von Case studies:
Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung
- Optimale Vorbereitung auf Audits und Inspektionen