Die Risikomanagement-Akte von Medizinprodukten

Die Risikomanagement-Akte dokumentiert alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit dem Risikomanagement geplant und durchgeführt werden. Sie ist für Hersteller der Nachweis, dass alle notwendigen Aktivitäten umgesetzt wurden und dadurch essenziell.
#
Dieses Intensivseminar thematisiert alle Neuerungen durch die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) beim Risikomanagement. Dabei steht deren praktische Umsetzung gemäß der Risikomanagement-Norm ISO 14971:2012 ganz klar im Fokus.
#
Unser Expertenteam führt Sie anhand des klassischen Product Life Cycle Managements (PLCM) von Medizinprodukten durch alle Bereiche und Schnittstellen, wo Risikoanalysen und -bewertungen, aber auch vorbeugende Maßnahmen vorgenommen werden müssen.
#
Quintessenz aller Aktivitäten ist die Risikomanagement-Akte, deren Erstellung und Pflege ein weiterer Schwerpunkt des Seminars ist. So nehmen Sie wertvolle Tipps und praktische Anleitungen in Ihre Unternehmen mit.

Themen

- Rechtliche und normative Anforderungen an Ihr Risikomanagement
- Wo ist Risk Management überall legal verankert?
- (Neue) Anforderungen an einen Risikomanagementprozess
- Schnittstellen und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
- Umsetzung von risikominimierenden Maßnahmen
- Erstellung einer Risikomanagement-Akte