Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Seminar

Referenten: Dr. Matthias Klüglich, Dr. Tanja Schaller-Kranz, Dr. Bertram Ottillinger und 1 weitere

Veranstaltungsseite: forum-institut.de/seminar/22112101-die-klinische-pruefung...

Sprache: Deutsch

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Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

Telefon: +49-6221-500500

Telefax: +49-6221-500505

forum-institut.de/ms/1/23/0...

Preis: 1.790,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

Kontaktanfrage

Dieses Seminar bietet Ihnen umfassende Informationen zu den regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittel-Prüfungen
in Deutschland und Europa sowie einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche, welche es in klinischen Studien wahrzunehmen gilt.
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Sie erhalten detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende
Aufgabenbereiche im Fokus:
#Studienplanung und -vorbereitung,
#Dokumentation und Monitoring,
#Qualitätsmanagement,
#Arzneimittelsicherheit sowie
#biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.
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Nach dem Besuch des Seminars sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben in klinischen Prüfungen als auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche, um Ihre Projekte erfolgreich durchzuführen.

Themen

- Regularien, Standards und
die neue EU Clinical Trials Regulation
- CTIS-Portal, Genehmigungsverfahren und
der Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
- Studiendokumente, Monitoring und Archivierung
- Arzneimittelsicherheit: Meldepflichten und -verfahren
- Qualitätsmanagement
- Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen

Fachthemen

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