Change Control & GMP-Compliance

Selten bleibt der Herstellungsprozess so
wie im Zulassungsdossier beschrieben. Der
resultierende Change bedarf jedoch eines
effizienten Control Managements um letzt-
lich die GMP- und Regulatory-Compliance
zu wahren.
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Dieses Praxisseminar vermittelt Ihnen Stra-
tegien und operatives Know-how für ein
erfolgreiches Change Management.
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Nach dem Seminar sind Sie mit den recht-
lichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie
können Changes planen, umsetzen und stra-
tegisch steuern. Für häufige Findings aus
Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie
sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hür-
den in der Zusammenarbeit mit Regulatory
Affairs gekonnt umschiffen und dabei die
Change Control Anträge effizient verfassen
und implementieren.
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Nicht zuletzt profitieren Sie von den
praktischen Tipps zur Gewährleistung
der GMP- und Regulatory-Compliance.

Themen

- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Ursachen von Changes
- Planung, Antragstellung & Implementierung eines Changes
- Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen
- GMP- und Regulatory Compliance: Erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs