ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement

Dieses Seminar fokussiert auf Quälitäts- und Sicherheits-Aspekte während der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von ATMPs/Gentherapeutika.
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Vier Experten aus Industrie und Behörde gehen auf die Besonderheiten von ATMPs in Puncto GMP, Qualitätssicherung, Risikomanagement bzw. Arzneimittelsicherheit ein und adressieren ebenso die spezifischen Anforderungen an die QP in diesem Bereich.
Nach Seminarende wissen Sie u. a., wie Sie Kontaminationen vermeiden, wo während Inspektionen häufig Mängel bzw. Auffälligkeiten zu Tage treten und wie Sie die GMP-Compliance kontinuierlich sicherstellen. Sie können zudem Ihrer Follow-up und Risikomanagement-Verantwortung gerecht werden.

Themen

- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP?
- How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung
- ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP
- Fokus von Inspektionen und häufige Mängel
- Risk Minimisation Measures in der Pharmakovigilanz