Vigilanz für Medizinprodukte

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte
existiert bereits seit längerem. Durch
die EU-Verordnungen wurden 2017
entscheidende Ändeungen und neue
Pflichten eingeführt.

Lassen Sie sich von unseren Experten
auf den neusten Stand bringen, denn
seitens des BfArMs und der zuständigen
Behörden werden wiederholt mangelnde
Umsetzung und Unsicherheiten beim
Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die
aktuellen regulatorischen Vorgaben des
Vigilanzsystems und die Umsetzung in der
Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das
Meldewesen in der klinischen Prüfung und
bei der Marktüberwachung eingegangen.

Themen

- Europäische Vigilanzleitlinie und regulatorische Neuerungen: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
- Korrekte Umsetzung der MPSV: Strategien, Schwierigkeiten & Lösungen
- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
- Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde