Kurs / Schulung
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Sprache: Deutsch
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Veranstalter
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Telefon: +49-981-9724-795-0
Telefax: +49-981-9724-795-9
Preis: 698,-- € inkl. gesetzl. MwSt.
Inhalt:
Die neue In-Vitro-Diagnostic Regulation (2017/746) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 5 Jahren die bisherige Richtlinie 98/79/EG In-Vitro-Diagnostic Directive (IVDD) ersetzen. Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle Hersteller von IVD. Jetzt ist es Zeit sich auf die neuen rechtlichen Forderungen vorzubereiten. Was ändert sich konkret für Sie als Hersteller von In-vitro-Diagnostika?
Themen:
– Die wichtigsten Neuerungen in der IVDR
– Neues Klassifizierungssystem (A, B, C und D)
– Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
– Übergangszeiten und –regelungen
– Anforderungen an die Technische Dokumentation
– Leistungsbewertung
– Konformitätsbewertungsverfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von In-vitro-Diagnostika-Herstellern
Zeitpunkt | Veranstaltungsort | Beschreibung | Kontaktperson | |
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21.03.2018 | Ansbach |
Alternativ Termin: 05.12.2018 | Dr. Wolfgang Sening | Kontaktanfrage |