Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU – Die neue In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR)
Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU – Die neue In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR)

Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU – Die neue In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR)

Kurs / Schulung


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Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Telefon: +49-981-9724-795-0

Telefax: +49-981-9724-795-9

senetics.de

Preis: 698,-- € inkl. gesetzl. MwSt.

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Inhalt:

Die neue In-Vitro-Diagnostic Regulation (2017/746) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 5 Jahren die bisherige Richtlinie 98/79/EG In-Vitro-Diagnostic Directive (IVDD) ersetzen. Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle Hersteller von IVD. Jetzt ist es Zeit sich auf die neuen rechtlichen Forderungen vorzubereiten. Was ändert sich konkret für Sie als Hersteller von In-vitro-Diagnostika?

Themen:

– Die wichtigsten Neuerungen in der IVDR
– Neues Klassifizierungssystem (A, B, C und D)
– Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
– Übergangszeiten und –regelungen
– Anforderungen an die Technische Dokumentation
– Leistungsbewertung
– Konformitätsbewertungsverfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von In-vitro-Diagnostika-Herstellern

Fachthemen

Branchenthemen

Länderthemen

Kein Referent eingetragen
Zeitpunkt Veranstaltungsort Beschreibung Kontaktperson  
21.03.2018
Ansbach
Alternativ Termin: 05.12.2018 Dr. Wolfgang Sening Kontaktanfrage